Tampone rapido Antigenico rinofaringeo Covid-19 (Confezione 25 pz)

Tampone rapido nasale per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2

ICOV-5002
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92,50 €
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97,13 € IVA incl.
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Nella confezione:

- 25 tamponi sterili;

- 25 provette di estrazione;

- 25 test in cassetta;

- 25 buffer con liquido reagente

Il test può essere utilizzato su sangue intero, siero e plasma. Seguire le indicazioni sul quantitativo necessario di campione per effettuare l'analisi.

[USO PREVISTO]:

Il Test Rapido in Cassetta Antigene COVID-19 è un esame immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleo capsidi nel tampone nasofaringeo e orofaringeo per individui con sospetto contagio da COVID-19.

I risultati servono all’identificazione dell’antigene nucleocapside del SARS-CoV-2.  Generalmente l’antigene viene rilevato nel tampone nasofaringeo od orofaringeo durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione è necessaria la correlazione con la storia clinica del paziente e altre informazioni diagnostiche . I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o coinfezioni con altri virus. L’agente rilevato potrebbe non essere la causa effettiva della malattia.

I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come unica base per il trattamento o per decidere come gestire il paziente, incluse le decisioni sul controllo dell’infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto dell’esposizione recente del paziente, la sua storia e la presenza di segnali clinici e sintomi coerenti con il COVID-19, e confermati con un esame molecolare, se necessario per la gestione del paziente.

Il Test Rapido in Cassetta Antigene COVID-19 è previsto per essere usato da personale di laboratorio clinico specificamente istruito e formato sulle procedure diagnostiche in vitro.

[SINTESI]

I nuovi coronavirus (SARS-CoV-2) fanno parte del genere β. Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. In generale le persone ne sono sensibili. Attualmente i pazienti infetti dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche  le persone asintomatiche ma infette possono essere causa di infezione. In base all’indagine epidemiologica attuale, il periodo di incubazione è da 1 a 14 giorni, prevalentemente da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In pochi casi sono presenti congestione nasale, naso che cola, gola secca, dolore muscolare e diarrea.

[PRINCIPIO]

Il  Test Rapido in Cassetta Antigene COVID-19  è un immunodosaggio basato sul principio della tecnica del doppio anticorpo a sandwich. Il Test Rapido in Cassetta Antigene COVID-19  è concepito per ricercare l’antigene nucleo capside dal SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo e orofaringeo, nei pazienti con sospetto contagio da COVID-19.

Durante il test un campione migra in salita per azione capillare. Gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, si legheranno agli anticorpi coniugati. L’immunocomplesso viene poi catturato sulla membrana dall’anticorpo monoclonale della proteina del nucleo capside, e comparirà una linea colorata visibile nello spazio della linea di test, indicando un risultato positivo. In assenza di antigeni del SARS-CoV-2, non si formerà alcuna linea colorata nello spazio della linea di test, indicando un risultato negativo.

Come controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nello spazio della linea di controllo, indicando che la quantità di campione inserita è corretta e che l’assorbimento da parte della membrana è avvenuto.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

·         Solo per uso diagnostico in vitro

·         Per professionisti sanitari e per centri professionali di assistenza sanitaria

·         Non usare questo prodotto come unica base per diagnosticare od escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per comunicare lo stato del contagio da COVID-19.

·         Non usare dopo la data di scadenza

·         Si prega di leggere il volantino informativo prima di procedere col test.

·         La cassetta del test dovrebbe rimanere nel suo involucro sigillato fino al momento dell’uso.

·         Tutti i campioni dovrebbero essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati secondo le modalità usate per agenti infetti.

·         Le cassette di test usate dovrebbero essere smaltite in ottemperanza alle disposizioni regionali, statali e locali.

[COMPOSIZIONE]

La cassetta del test contiene una striscia di membrana rivestita con anticorpo monoclonale della proteina del nucleocapside sulla linea di test T, e un cuscinetto colorato che contiene oro colloidale accoppiato con l’anticorpo monoclonale della proteina del nucleocapside SARS-CoV-2.

La quantità dei test è stampata sull’etichetta.

                                                     Materiale fornito

·         Cassetta del test                                                           Tubo di estrazione

·         Tampone sterilizzato                                                   Pipetta

·         Reagente                                                                       Stazione di lavoro portatile

·         Foglietto illustrativo

                                              Materiale richiesto ma non fornito

·         Timer

[CONSERVAZIONE E STABILITA’]

·         Conservare nella confezione originale sigillata alla temperatura di 4-30°C o 40-86°F. Il kit è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta.

·         Una volta aperta la confezione, il test dovrebbe essere usato entro un’ora. L’esposizione prolungata al calore o ad ambiente umido può causare deterioramento del prodotto.

·         Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati sull’etichetta

[CAMPIONI]

I campioni ottenuti alla manifestazione dei primi sintomi contengono la più alta concentrazione virale; i campioni ottenuti dopo 5 giorni dai sintomi è più probabile che producano risultati negativi se comparati a un esame molecolare RT-PCR. Una raccolta inadeguata, un trattamento e/o un trasporto  improprio dei campioni  può portare a un risultato  falso negativo ; quindi è altamente raccomandata una formazione sulla raccolta dei campioni in quanto la  qualità degli stessi è importante per l’accuratezza dei risultati del test.

Raccolta dei campioni

Campione di tampone nasofaringeo

Inserire il mini-tampone con un’astina flessibile (metallo o plastica) all’interno della narice parallelamente al palato (non verso l’alto) finché non si incontra resistenza,  o ad una  distanza  equivalente a quella dall’orecchio alla narice del paziente, che indica il contatto con la nasofaringe. Il tampone dovrebbe raggiungere una profondità pari alla distanza dalle narici all’apertura esterna dell’orecchio. Strofinare e ruotare con delicatezza il tampone. Lasciare il tampone in loco per alcuni secondi per assorbire le secrezioni. Estrarre lentamente il tampone ruotandolo. I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati usando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati  se il mini-tampone è  saturo di fluido già dalla prima raccolta. Se un setto deviato o un blocco creasse difficoltà nel prelevare il campione da una narice, usare lo stesso tampone per prelevare il campione dall’altra narice.

Campione di tampone orofaringeo

Inserire il tampone nella faringe posteriore e nella zona tonsillare. Strofinare il tampone su entrambe le tonsille e l’orofaringe posteriore evitando di toccare la lingua, i denti e le gengive.

Preparazione dei campioni

Dopo la raccolta dei campioni il tampone può essere conservato nel reagente. Può essere conservato anche immergendo la testa del tampone in un tubo contenente da 2 a 3 ml di soluzione di conservazione del virus (o soluzione salina isotonica, soluzione di coltura tissutale, o tampone fosfato)

Trasporto e conservazione dei campioni

I campioni appena raccolti dovrebbero essere processati al più presto possibile e comunque non più tardi di un’ ora dopo la loro raccolta. I campioni raccolti possono essere conservati a 2-8°C per non più di 24 ore; conservare a -70°C per un periodo più lungo, ma evitare ripetuti cicli di congelamento-scongelamento.

[PREPARAZIONE DEI CAMPIONI]

1.       Svitare il tappo di un reagente di estrazione. Aggiungere tutto il reagente di estrazione dei campioni all’interno di un tubo di estrazione e metterlo nella stazione di lavoro.

2.       Inserire il campione del tampone nel tubo di estrazione contenente il reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per un minuto.

3.       Togliere il tampone premendo i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà usata come campione di prova.

4.       Inserire una punta contagocce fissandola bene  nel tubo di estrazione  

  (L’immagine è solo indicativa, si prega di far riferimento all’oggetto materiale)

[PROCEDIMENTO DEL TEST]

Lasciare che il dispositivo del test e i campioni si stabilizzino a temperatura (15-30°C) prima dell’analisi.

1.       Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.

2.       Capovolgere il tubo di estrazione del campione, tenendolo in posizione verticale, trasferire 3 gocce (circa 100µl) nel pozzetto campioni (S) della cassetta del test, poi azionare il timer. Vedi illustrazione sotto.

3.       Aspettare che appaiono le linee colorate. Interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Riferimenti Specifici

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