Test sierologico rapido pungidito Covid-19 (Confezione 25 pz)

Test sierologico su sangue Covid-19 (confezione da 25 pezzi)

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COVID-19 IgG/IgM Test rapido in cassetta (WB/S/P)

Solo per uso diagnostico professionale e in vitro.

[USO PREVISTO]

Il test rapido in cassetta COVID-19 IgG7IgM è un esame immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di anticorpi (Immunoglobuline G e Immunoglobuline M) per il nuovo Coronavirus nel Sangue Intero/Siero/Plasma umano. Fornisce un aiuto nella diagnosi dell’infezione dal nuovo Coronavirus.

[SINTESI]

All’inizio del mese di Gennaio 2020, fu individuato un nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2, prima noto come 2019-nCoV) e l’agente infettivo che ha causato un’epidemia di polmonite virale a Wuhan in Cina, dove i primi casi sintomatici hanno avuto inizio nel Dicembre 2019.

I Coronavirus sono involucri virali nell’ RNA che sono ampiamente diffusi nell’uomo, in altri mammiferi e negli uccelli e causano patologie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. Sei specie di Coronavirus sono note come responsabili di  malattie nell’uomo. Quattro virus-229E, OC43, NL63 e HKU1 causano prevalentemente e tipicamente sintomi comuni di raffreddamento in individui immunocompetenti. Gli altri due ceppi di sindrome respiratoria gravemente acuta da coronavirus (SARS-CoV) e la sindrome respiratoria del Medio Oriente da coronavirus (MERS-CoV) sono zoonotiche in origine e sono state collegate a malattie talvolta fatali.

Che i Coronavirus siano zoonotiche significa che sono trasmesse tra animali e persone. I segni comuni dell’infezione includono sintomi respiratori, febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà a respirare. Nei casi più gravi l’infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta, insufficienza renale e persino morte.

Le raccomandazioni standard per prevenire la diffusione dell’infezione includono lavarsi le mani regolarmente, coprire bocca e naso quando si tossisce e starnutisce, cuocere bene la carne e le uova. Evitare contatti ravvicinati con chiunque presenti sintomi di malattie respiratorie come tosse e raffreddore.

[PRINCIPIO]

Il test rapido in cassetta COVID-19 IgG/IgM è un immunodosaggio basato su una striscia di membrana  per la rilevazione di anticorpi (IgG e IgM) per il Nuovo Coronavirus nel Sangue Intero/Siero/Plasma umano. La cassetta consiste di: 1) un tampone coniugato color borgogna contenente un involucro ricombinante di antigeni coniugati con oro colloidale (coniugati con Nuovo Coronavirus), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee di test (linee IgG e IgM) e una linea di controllo (linea C). La linea IgM è prerivestita con anticorpo murino anti-umano IgM, la linea IgG è rivestita con l’anticorpo murino anti-umano IgG. Quando un’ adeguata quantità di campione viene distribuita nel pozzetto della cassetta, il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta. Le IgM anti Nuovo Coronavirus, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati  del Nuovo Coronavirus. L’immunocomplesso è catturato dal reagente prerivestito sulla fascia IgM, formando una linea IgM color borgogna, indicando un risultato del test positivo al Nuovo Coronavirus IgM. Le IgG anti-Nuovo Coronavirus se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati del Nuovo Coronavirus. L’immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla linea IgG, formando una linea IgG di color borgogna, indicando un risultato del test positivo al Nuovo Coronavirus IgG. L’assenza di qualsiasi tipo di linea di test T (IgG e IgM) indica un risultato negativo.  Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata visibile nella regione della linea di controllo, indicando che è stato utilizzato il volume corretto di campione e che si è verificato il passaggio attraverso la membrana.

[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

·         Solo per uso diagnostico in vitro

·         Per professionisti sanitari e per centri di assistenza sanitaria professionali

·         Non usare dopo la data di scadenza

·         Leggere attentamente tutte le informazioni contenute nel volantino prima di effettuare il test

·         Il test in cassetta deve rimanere nel suo involucro sigillato fino al momento dell’uso

·         Tutti i campioni dovrebbero essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati secondo le modalità usate per agenti infetti

·         Le cassette dei test usate dovrebbero essere smaltite in ottemperanza alle disposizioni federali, statali e locali.

[COMPOSIZIONE]

Il test contiene una striscia di membrana rivestita con anticorpo murrino anti-umano IgM e anticorpo murrino anti-umano IgG sulla linea di test e un tampone colorato che contiene oro colloidale accoppiato con antigene del Nuovo Coronavirus ricombinante.

La quantità dei test è stampata sull’etichetta

                                                    Materiale Fornito

·         Cassetta del test                                                 Foglietto illustrativo

·         Reagente

                                  Materiale richiesto ma non fornito

        Contenitore per la raccolta del campione                                  Timer

[CONSERVAZIONE E STABILITA’]

·         Conservare nella confezione originale sigillata alla temperatura di 4-30°C o 40-86°F. Il kit è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta.

·         Una volta aperta la confezione, il test dovrebbe essere usato entro un’ora. L’esposizione prolungata al calore o ambiente umido può causare deterioramento del prodotto.

·         Il numero di lotto e la data di scadenza sono stampati sull’etichetta

[CAMPIONI]

·         Il test può essere usato per l’analisi di campioni di Sangue intero/Siero/Plasma

·         Per raccogliere i campioni di sangue intero, siero o plasma, seguire le procedure cliniche di laboratorio regolari.

·         Separare il siero o il plasma dal sangue il più presto possibile per evitare emolisi. Usare solo campioni trasparenti non-emolizzati.

·         Conservare i campioni a 2-8°C (36-46°F) se non esaminati immediatamente. Conservare i campioni a 2-8°C fino a 7 giorni. I campioni dovrebbero essere congelati a -20°C (-4°F) se conservati più a lungo. Non congelare campioni di sangue intero.

·         Evitare di congelare e scongelare più volte. Prima di analizzare portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente. I campioni contenenti un particolato visibile dovrebbero essere chiarificati mediante centrifugazione prima del test.

·         Non usare campioni che mostrino lipemia grave, emolisi grave o torbidità per evitare interferenze nell’interpretazione del risultato.

[PROCEDURA DEL TEST]

Lasciare che l’apparecchio del test e il campione raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C o 59-86°F) prima dell’esame.

1.       Estrarre la cassetta del test dalla confezione sigillata

2.       Tenere il contagocce in posizione verticale e trasferire 1 goccia di campione (circa 10µl) nel pozzetto dei campioni (S) del dispositivo di test, poi aggiungere 2 gocce di reagente (circa 70µl) e azionare il timer. Vedere la figura qui sotto.

3.       Aspettare che appaia la linea colorata. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Riferimenti Specifici

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